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Der Gesetzgeber fordert, dass die Herstellung von Medizinprodukten nach einem Qualitätssicherungs-System erfolgt. Als Nachweis, dass ein angemessenes System eingerichtet ist, wurde die Norm ISO 13485 (als nationale bzw. europäische Norm auch DIN EN ISO 13485) erschaffen.

Aufbauend auf der allgemeinen Norm für Qualitätsmanagement-Systeme ISO 9001, berücksichtigt die ISO 13485 besondere Anforderungen, die an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gestellt werden.

Die europäische Version EN 13485 ist daher im Sinne der Medizinprodukte-Richtlinien und der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie „harmonisiert“. Hersteller, die sich nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen, erreichen somit die Sicherheit, dass insbesondere Entwicklung, Herstellung, Prüfung, wie auch Inverkehrbringen und Überwachung ihrer Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

In unserer Funktion als Zertifizierer und Benannte Stelle für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika können wir unseren Kunden eine anerkannte Zertifizierung nach ISO 13485 anbieten. Das Zertifizierungsverfahren folgt dabei weitgehend den Schritten für eine Zertifizierung nach ISO 9001, mit ergänzender Stichprobenprüfung technischer Dokumentationen im Rahmen von Audits.

Die mdc ist im Geltungsbereich der ISO 13485 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditiert.


Beschreibung:Krokodil Skater-PlimsollsUnsere "Krokodil Skater Sportschuhe sind neu in diesem Frühjahr Kollektion 2016. Hergestellt aus PU-Ler mit einer äußeren Krokodil Textur, diese Turnschuhe sind hier zu bleiben in dieser Saison. Einen neuen Klassiker plimsoll, kombinieren Sie diesen Sie mit fast allem in Ihrem Kleirschrank. Tragen Sie diese lässig mit einem Skater-Kleid. Or als Paar Unsere schwarzen to get away with Freizeit Arbeit. Wir haben Größen 7,6-20,3cm Lager und diese Schuhe sind in drei Farben erhältlich: schwarz, weiß und pinkMaterial: KunstlerAbsatz: 2,5cmVerschluss: SchlupfschuhInnensohle: Schwamm, synthetische FasernAu ßensohle: GummiInnenfutter: Synthetik-FasernStil: Slipper Skater-PlimsollsFür mehr Informationen über unsere Größen auf Lager, sehen Sie sich unsere Größentabelle beachten.